2021年6月30日，康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“康寧杰瑞”）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（KN035）用于治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。
值得一提的是，恩沃利單抗共獲得2項FDA孤兒藥資格認定，此前的一項為皮下注射PD-L1單域抗體KN035膽道癌孤兒藥資格。截至到現(xiàn)在，康寧杰瑞總共獲得4項美國FDA孤兒藥資格認定。
據悉，恩沃利單抗注射液現(xiàn)在正在中國、美國和日本幾個國家完成和進行多個適應癥的關鍵臨床試驗，恩沃利單抗注射液在中國的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理并納入優(yōu)先審評，適應癥為用于治療標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/ 錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。
此外，恩沃利單抗注射液的一項注冊臨床試驗也正在進行中，用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/ 纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者。
關于軟組織肉瘤
軟組織腫瘤一般情況下可以分為良性和惡性，其中，惡性的軟組織腫瘤稱為軟組織肉瘤，軟組織肉瘤可以發(fā)生在任意的部位，但是多數(shù)情況下發(fā)生于四肢，比如常見于大腿，不同年齡腫瘤類型有所不同。
在所有惡性腫瘤中，軟組織肉瘤大概占1％，因為惡性腫瘤手術后是容易復發(fā)的，并且還可能出現(xiàn)身體重要臟器的轉移而危害生命的情況，通常較為常見的部位是肺轉移。
治療軟組織肉瘤要注意的是，應遵循個體化綜合治療原則，目前臨床上的方法主要包括手術治療、放療、化療和生物治療。其中，化療以及生物治療為全身治療方法，放療為輔助的局部治療方法，而手術為重要的局部治療方法。
祝賀KN035獲美國FDA孤兒藥資格認定，期待這款產品的研究能夠順利進行，早日為目前缺少治療選擇的肉瘤患者帶來福音。