9月1日，信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗注射液」上市申審評(píng)狀態(tài)變?yōu)椤冈趯徟梗ㄊ芾硖?hào)：CXSS1800027），預(yù)計(jì)近期即將獲批成為第3個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。
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阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）是艾伯維（Abbvie）研發(fā)的完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體；在2010年2月26日國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，其抗體序列專(zhuān)利于2017年在中國(guó)期限屆滿失效。
在中國(guó)，修美樂(lè)于2010年上市，目前獲批成年中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強(qiáng)直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個(gè)適應(yīng)癥。此外，修美樂(lè)還被納入了CDE 2019年3月發(fā)布的《中國(guó)第二批臨床急需境外新藥名單》，用治療葡萄膜炎。
據(jù)艾伯維財(cái)報(bào)顯示，2019年修美樂(lè)全球銷(xiāo)售額達(dá)到191.7億美元（2018年205億美元），連續(xù)八年位居全球暢銷(xiāo)藥物榜首，但是該全球最暢銷(xiāo)的藥物在中國(guó)卻遭遇折戟；2018年修美樂(lè)在中國(guó)的中標(biāo)價(jià)大約7600元/支/40mg/0.8ml，如此高的價(jià)格并未完全打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2018年修美樂(lè)在中國(guó)銷(xiāo)售額不到4億人民幣，未到全球銷(xiāo)售額的0.2%。
在2019醫(yī)保談判過(guò)程中，修美樂(lè)降價(jià)59%成功進(jìn)醫(yī)保，最新醫(yī)保支付價(jià)1290元/支/40 mg；此前，修美樂(lè)已經(jīng)從7641.52主動(dòng)降3160元，加上醫(yī)保談判累計(jì)降幅超過(guò)83%，這一大幅降價(jià)可以極大提高其在國(guó)內(nèi)的滲透率，但是這給后續(xù)獲批的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥帶來(lái)極大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。
2019年11月7日，首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，來(lái)自百奧泰（商品名：格樂(lè)立），同年12月6日，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥也獲批（商品名：安健寧）。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前百奧泰格樂(lè)立中標(biāo)價(jià)：1160元/支/0.8ml:40mg，海正安健寧：1150元/支/0.8ml:40mg，2個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥的定價(jià)十分接近。
2020年百奧泰半年報(bào)顯示，阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥上半年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為4878.64萬(wàn)元。
隨著原研成功進(jìn)醫(yī)保，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步加大，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將于2023年增至47億元，并將于2030年達(dá)到115億元規(guī)模，如果市場(chǎng)推廣做得好也許還能分杯羹。
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目前，國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥研發(fā)十分火熱，除百奧泰、海正藥業(yè)和信達(dá)生物外，復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物、正大天晴的類(lèi)似藥也在上市審評(píng)審批中，其中，復(fù)宏漢霖的上市審評(píng)也接近尾聲，有望近期獲批。
注：本文為載，僅做分享之用，對(duì)文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪。
目前，國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥研發(fā)十分火熱，除百奧泰、海正藥業(yè)和信達(dá)生物外，復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物、正大天晴的類(lèi)似藥也在上市審評(píng)審批中，其中，復(fù)宏漢霖的上市審評(píng)也接近尾聲，有望近期獲批。
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