9月1日，信達(dá)生物「阿達(dá)木單抗注射液」上市申審評狀態(tài)變?yōu)椤冈趯徟梗ㄊ芾硖枺篊XSS1800027），預(yù)計近期即將獲批成為第3個國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
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阿達(dá)木單抗（修美樂）是艾伯維（Abbvie）研發(fā)的完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體；在2010年2月26日國內(nèi)獲批進口，其抗體序列專利于2017年在中國期限屆滿失效。
在中國，修美樂于2010年上市，目前獲批成年中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個適應(yīng)癥。此外，修美樂還被納入了CDE 2019年3月發(fā)布的《中國第二批臨床急需境外新藥名單》，用治療葡萄膜炎。
據(jù)艾伯維財報顯示，2019年修美樂全球銷售額達(dá)到191.7億美元（2018年205億美元），連續(xù)八年位居全球暢銷藥物榜首，但是該全球最暢銷的藥物在中國卻遭遇折戟；2018年修美樂在中國的中標(biāo)價大約7600元/支/40mg/0.8ml，如此高的價格并未完全打開中國市場，公開數(shù)據(jù)顯示，2018年修美樂在中國銷售額不到4億人民幣，未到全球銷售額的0.2%。
在2019醫(yī)保談判過程中，修美樂降價59%成功進醫(yī)保，最新醫(yī)保支付價1290元/支/40 mg；此前，修美樂已經(jīng)從7641.52主動降3160元，加上醫(yī)保談判累計降幅超過83%，這一大幅降價可以極大提高其在國內(nèi)的滲透率，但是這給后續(xù)獲批的國產(chǎn)生物類似藥帶來極大的競爭壓力。
2019年11月7日，首個國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，來自百奧泰（商品名：格樂立），同年12月6日，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥也獲批（商品名：安健寧）。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前百奧泰格樂立中標(biāo)價：1160元/支/0.8ml:40mg，海正安健寧：1150元/支/0.8ml:40mg，2個國產(chǎn)生物類似藥的定價十分接近。
2020年百奧泰半年報顯示，阿達(dá)木單抗生物類似藥上半年國內(nèi)銷售額為4878.64萬元。
隨著原研成功進醫(yī)保，國內(nèi)市場滲透率有望進一步加大，據(jù)弗若斯特沙利文報告，預(yù)計中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元，并將于2030年達(dá)到115億元規(guī)模，如果市場推廣做得好也許還能分杯羹。
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目前，國內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)十分火熱，除百奧泰、海正藥業(yè)和信達(dá)生物外，復(fù)宏漢霖、君實生物、正大天晴的類似藥也在上市審評審批中，其中，復(fù)宏漢霖的上市審評也接近尾聲，有望近期獲批。
注：本文為載，僅做分享之用，對文章觀點保持中立，侵權(quán)即刪。
目前，國內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類似藥研發(fā)十分火熱，除百奧泰、海正藥業(yè)和信達(dá)生物外，復(fù)宏漢霖、君實生物、正大天晴的類似藥也在上市審評審批中，其中，復(fù)宏漢霖的上市審評也接近尾聲，有望近期獲批。
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