2021年8月4日，安科生物自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站獲知，公司申報(bào)的“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請(qǐng)獲得受理。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
注射用曲妥珠單抗為國(guó)內(nèi)第二個(gè)曲妥珠單抗的生物類似藥申報(bào)上市品種。根據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，本品在本次申報(bào)上市時(shí)同時(shí)申請(qǐng)適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。
2002年，曲妥珠單抗原研在中國(guó)獲批上市，商品名為赫賽汀，由羅氏開發(fā)的。2020年8月14日，我國(guó)曲妥珠單抗生物類似藥（中國(guó)品名：漢曲優(yōu)）在中國(guó)獲批上市，由復(fù)宏漢霖自主開發(fā)、生產(chǎn)及銷售。
關(guān)于HER2陽(yáng)性乳腺癌
乳腺癌在世界女性惡性腫瘤中的發(fā)病率很高，早期乳腺癌患者中大概有30％的會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。乳腺癌分4種類型，HER2陽(yáng)性乳腺癌是一種較為兇險(xiǎn)的特殊類型的乳腺癌，此類患者預(yù)后差、易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)、死亡率高。
HER2(人類表皮生長(zhǎng)因子受體2)和乳腺癌密切相關(guān)，是乳腺癌的重要預(yù)后因素。HER2是存在于細(xì)胞表面負(fù)責(zé)細(xì)胞的生長(zhǎng)和分裂的蛋白，在15%-20%的乳腺癌患者的細(xì)胞表面，有大量增生的HER2蛋白、這些增生的蛋白導(dǎo)致癌細(xì)胞的增長(zhǎng)，這部分HER2增生的乳腺癌稱作HER2陽(yáng)性乳腺癌。
因?yàn)镠ER2基因能夠促進(jìn)癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，HER2的異常增多通常表明著對(duì)內(nèi)分泌治療不敏感、容易發(fā)生淋巴結(jié)或血液轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。HER2陽(yáng)性乳腺癌和其他類型的乳腺癌相比，其疾病進(jìn)展快，惡性程度高，很容易發(fā)生復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。
盡管近年來在這方面的治療已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，但是在HER2性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中仍有大量未滿足的治療需求。
