2021年8月5日，由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105）已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。目前，藥品批準證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體，NMPA官網(wǎng)顯示，此次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）。
根據(jù)早前消息，派安普利單抗目前已經(jīng)在中國和美國分別成功提交的三項適應(yīng)癥上市申請和一項適應(yīng)癥上市申請。
2020年5月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
2021年5月，派安普利單抗向美國FDA生物制品許可申請（BLA），用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review）。
2021年7月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。
2021年8月，派安普利單抗向NMPA提交上市申請，用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
淋巴癌是一種發(fā)生在人們淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，可分為兩種兩種類型：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。大部霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結(jié)中會出現(xiàn)較大的異常淋巴細胞。
隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，治療手段也有了很大的進步，目前霍奇金淋巴瘤的預(yù)后也在逐漸的提高，不過，晚期患者生存率逐步下降。對于這些難治或出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者來說，依然需要新的治療選擇。
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤通常采用的治療方法為化療（如ABVD方案）+ 放射治療。然而，由于受到治療規(guī)范性、藥物可及性、患者依從性等因素的限制，并且國內(nèi)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者初診時大多為晚期，此患者通常會發(fā)展為系統(tǒng)性疾病。
祝賀派安普利單抗在中國獲批，期待它的到來能夠為患者帶來更好的可及性和更多的治療選擇，為患者帶來生存獲益。