國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示,兆科(廣州)腫瘤藥物有限公司(下稱:兆科腫瘤)提交的1類生物新藥“重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液”已于2021年1月29日?納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為:接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。值得一提的是,這款產(chǎn)品正在中國進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中針對骨肉瘤患者維持治療的研究已進(jìn)展至3期階段。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
宮頸癌,其實(shí)離我們并不遙遠(yuǎn),現(xiàn)已成為女性健康的一大威脅,近年來,宮頸癌的發(fā)病率和死亡率越來越高。經(jīng)過一線治療后的復(fù)發(fā)率高,中國甚至是全世界對于新的標(biāo)準(zhǔn)治療方法有著急切的醫(yī)療需求。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑的發(fā)展,抗PD-L1抗體ZKAB001有望為患者帶來新的治療選擇。
根據(jù)早前的消息,這款重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液研發(fā)代號為ZKAB001,ZKAB001是由兆科(廣州)腫瘤藥物有限公司研發(fā)的治療用生物制品,兆科腫瘤當(dāng)前正在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中進(jìn)行一項(xiàng)開放、劑量遞增、每兩周給藥一次的1期臨床試驗(yàn)。
截圖來源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺
除了宮頸癌之外,ZKAB001也在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)探索,臨床適癥包括晚期/轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌、骨肉瘤、尿路上皮癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、膽道腫瘤等。通過查詢藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,兆科腫瘤正在中國開展多項(xiàng)有關(guān)ZKAB001的臨床試驗(yàn)。其中,包括一項(xiàng)ZKAB001用于骨肉瘤患者維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究。
祝賀李氏大藥廠旗下子公司兆科(廣州)腫瘤藥物有限公司抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種,期待這款產(chǎn)品的這些臨床研究進(jìn)展順利,并盡早為患者帶來突破性的治療手段。