近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）顯示，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6 抑制劑、君實生物抗PD-1被CDE擬納入突破性治療品種！
片來源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥CDK4/6 抑制劑
SHR6390片這一次擬納入突破性療法適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。SHR6390片，是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一種口服、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。
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目前，已經(jīng)有輝瑞和齊魯?shù)倪甙匚骼z囊以及禮來的阿貝西利片在國內(nèi)獲批上市，而恒瑞的SHR6390片有望成為在中國上市的第3款CDK 4/6抑制劑。
關(guān)于君實生物抗PD-1
君實生物的PD1特瑞普利單抗注射液這一次擬納入突破性療法適應(yīng)癥是一線治療晚期黏膜黑色素瘤。這一項適應(yīng)癥在1月24日的時候也獲得了FDA授予的快速通道資格認(rèn)定。
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值得我們注意的是，特瑞普利單抗的第一個獲批上市的適應(yīng)癥是：治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并獲得了2019 年和 2020 年《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。
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據(jù)了解，黏膜黑色素瘤是黑色素瘤的亞型之一。它對傳統(tǒng)化學(xué)療法不敏感，對單藥免疫療法的反應(yīng)也非常有限。特瑞普利單抗比較早就開始探索抗 PD-1 單抗和VEGFR 抑制劑在粘膜黑色素瘤中的PD-1抑制劑的聯(lián)合應(yīng)用了。