2021年5月21日,據(jù)美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA加速批準(zhǔn)強(qiáng)生公司EGFR/c-Met雙抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市,用于治療鉑類化療后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批的一款針對(duì)該類突變的藥物。
在2020年3月,F(xiàn)DA授予了Amivantamab針對(duì)該類患者的突破性療法資格,2020年12月3日,基于I期臨床數(shù)據(jù)向FDA提交了上市申請(qǐng)。
圖片來源:CDE官網(wǎng)
在2020年9月,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)授予了Amivantamab的突破性療法資格。目前,在EGFR/c-Met雙抗藥物的領(lǐng)域中,除了強(qiáng)生公司之外,在國(guó)內(nèi)企業(yè)中,還有岸邁生物、貝達(dá)藥業(yè)、嘉和生物。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,截止到2015年,中國(guó)肺癌患者有78.2萬(wàn)人,其中非小細(xì)胞肺癌約占85%。相對(duì)于來說,非小細(xì)胞肺癌的病情發(fā)展比較緩慢,因此比較容易延誤病情,一般發(fā)現(xiàn)的時(shí)候就已經(jīng)處于中晚期,治療比較困難,生存率也很低。
在非小細(xì)胞癌患者中,常見的驅(qū)動(dòng)突變是EGFR基因突變,占的比例大概是10%——15%,EGFR是一種支持細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的受體酪氨酸激酶,約在40%——50%的亞洲人群中出現(xiàn)。而外顯子20插入遠(yuǎn)少于其他外顯子的EGFR突變,大約占到所有EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的9%。EGFR 20外顯子有插入突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,通常對(duì)EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感,跟更常見的EGFR19外顯子缺失/L858R替代的患者相比的話,預(yù)后一般比較差。
目前,常規(guī)的細(xì)胞毒藥物化療是這一類患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。于新的治療方案和技術(shù),也存在著迫切需求。