FDA公示:萬春醫(yī)藥普那布林CIN適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-06-03
  2021年6月1日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公示,萬春醫(yī)藥(BYSI.US)其核心產(chǎn)品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已正式獲得FDA受理并被納入“優(yōu)先審評(píng)”。
 
  注射用普那布林濃溶液此次申請(qǐng)的適應(yīng)癥是:用于化療導(dǎo)致的重度中性粒細(xì)胞減少癥(CIN),為萬春醫(yī)藥自主研發(fā),是一種“first-in-class”鳥嘌呤核苷酸交換因子(GEF-H1)激活劑。
 
  “我們很高興FDA接受了普那布林的適應(yīng)癥NDA,并且獲得了‘優(yōu)先審評(píng)’資格。這次NDA提交是萬春醫(yī)藥多年創(chuàng)新和努力的結(jié)果,研究證實(shí)普那布林聯(lián)合G-CSF將為沿用多年的標(biāo)準(zhǔn)治療帶來變化,滿足現(xiàn)有醫(yī)療需求,進(jìn)一步減輕化療患者的CIN負(fù)擔(dān)。”萬春醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO黃嵐博士表。
 
  關(guān)于中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)
 
  不管是在一線治療還是在后線治療,目前癌癥標(biāo)準(zhǔn)治療方案中不可或缺的組成部分依然是化療。
 
  中性粒細(xì)胞是一種白細(xì)胞,是抵抗感染的主要手段。值得注意的是,中性粒細(xì)胞減少的患者更容易受到細(xì)菌感染。
 
  化療常見的副作用之一是中性粒細(xì)胞減少癥(CIN),它的發(fā)生和化療直接殺傷人體細(xì)胞(腫瘤細(xì)胞或正常細(xì)胞)的作用機(jī)制有關(guān),是化療損害造血系統(tǒng)后出現(xiàn)的共性問題,和癌癥類型沒有關(guān)系。
 
  中性粒細(xì)胞減少癥不但可以引發(fā)感染直接威脅患者生命,而且還會(huì)造成化療相對(duì)劑量強(qiáng)度(RDI)的降低,繼而影響化療的獲益,甚至影響生存時(shí)間。
 
  臨床不良結(jié)局的發(fā)生幾率,一般和中性粒細(xì)胞減少癥的嚴(yán)重程度(重度)、以及持續(xù)時(shí)間有關(guān)。據(jù)了解,每年因?yàn)橹行粤<?xì)胞減少性發(fā)熱而住院的患者超過6萬,影響著7%——65%的接受化療的患者。

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