2021年6月3日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布批件，羅氏新一代抗CD20單抗奧妥珠單抗（Gazyva，佳羅華）正式獲批上市，目前藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
圖片來源：NMPA
獲批適應(yīng)癥（或功能主治）為：1.奧妥珠單抗與化療聯(lián)用，隨后用奧妥珠維持治療，用于初治的濾泡性淋巴瘤患者。 2.奧妥珠單抗與苯達(dá)莫司汀聯(lián)用，隨后用奧妥珠單抗維持治療，用于利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療無緩解或治療期間/治療后疾病進(jìn)展的濾泡性淋巴瘤患者。
圖片來源：CDE
關(guān)于濾泡性淋巴瘤
淋巴瘤在臨床上并不少見，它可分為霍奇金淋巴瘤與非霍奇金淋巴瘤。而濾泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中第2大常見的類型，是一種起源于B淋巴細(xì)胞的典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，大概占所有非霍奇金淋巴瘤總數(shù)的17%。
近年來，濾泡性淋巴瘤成為中國高發(fā)的惡性腫瘤之一，而這類腫瘤往往治愈會比較困難。很多患者會有容易頻繁復(fù)發(fā)，且每次復(fù)發(fā)，治療難度越來越大的過程，導(dǎo)致了身心壓力越來越重，還影響了治療。
截止到現(xiàn)在，以CD20為靶點(diǎn)的單抗藥物已經(jīng)發(fā)展到第三代。近日在華獲批上市的羅氏奧妥珠單抗是第三代Fc段經(jīng)修飾的II型CD20單抗；第二代是以奧法妥木單抗（商品名Arzerra）為代表的全人源單抗；第一代是以利妥昔單抗為代表的人鼠嵌合單抗。
目前，進(jìn)一步減少復(fù)發(fā)、延長患者生存時間、提高生存質(zhì)量，濾泡性淋巴的一線治療的迫切希望。奧妥珠單抗的獲批為濾泡性淋巴瘤(FL)患者帶來了新的治療選擇。