2021年6月9日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
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圖片來源：NMPA官網(wǎng)
甲苯磺酸多納非尼片是中國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是一款口服、多靶點(diǎn)小分子抗腫瘤藥物。
在2020年5月，澤璟制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)提交了甲苯磺酸多納非尼的新藥上市申請(qǐng)并且于2020年10月被納入優(yōu)先審評(píng)。
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圖片來源：CDE官網(wǎng)
除了肝癌已經(jīng)申報(bào)新藥上市外，多納非尼針對(duì)晚期結(jié)直腸癌和甲狀腺癌的關(guān)鍵性臨床研究也在開展之中，與此同時(shí)也在積極探索多納非尼聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗治療多種腫瘤的新型研究。
關(guān)于肝細(xì)胞癌
肝細(xì)胞癌屬于一種在全球范圍都比較常見的惡性腫瘤，是成年人中容易出現(xiàn)的一種疾病，也是大多數(shù)肝硬患者死亡的主要原因。一般認(rèn)為，和慢性病毒性肝炎有關(guān)。另外，如果長(zhǎng)期進(jìn)食變質(zhì)的食物，會(huì)導(dǎo)致人體內(nèi)的黃曲霉素升高，也會(huì)增加患肝細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)。
肝細(xì)胞癌的臨床表現(xiàn)是肝區(qū)疼痛、消瘦、發(fā)熱、食欲不振和脾腫大等。面對(duì)肝癌如此的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)和癥狀表現(xiàn)，治療方案的推進(jìn)亟不可待。
祝賀甲苯磺酸多納非尼片在中國(guó)獲批，該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了一種新的治療選擇。