2021年6月24日,再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics 宣布其產(chǎn)品KRAS G12C抑制劑adagrasib獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認(rèn)定(BTD),用于既往接受過系統(tǒng)性治療,攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
Adagrasib (MRTX849)是一種口服KRAS G12C小分子抑制劑,此項(xiàng)BTD資格認(rèn)定是基于一項(xiàng)代號(hào)為KRYSTAL-01的I/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
Mirati Therapeutics 公司總裁兼首席執(zhí)行官表示:公司將于今年下半年遞交 Adagrasib 的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。今年6月1日,再鼎醫(yī)藥與Mirati Therapeutics 就小分子KRASG12C抑制劑adagrasib在大中華區(qū)(中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))達(dá)成合作和許可協(xié)議。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
肺癌是世界范圍內(nèi)比較常見癌癥之一,全球在2020年有221萬新增病例,死亡人數(shù)已達(dá)到180萬。2020年,中國(guó)新增病例達(dá) 82 萬,死亡人數(shù)達(dá)71萬。
非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占肺癌的85%,而小細(xì)胞肺癌(SCLC)占肺癌的15%。RAS是致癌性突變基因之一,RAS基因家族由KRAS、HRAS和NRAS組成,其中KRAS突變較為常見,大約占85%。
KRAS G12C突變是非小細(xì)胞肺癌中KRAS突變較為常見的類型,大約見于14%肺腺癌,是一種預(yù)后不良的生物標(biāo)志物突變。美國(guó)每年大約有3萬例新確診的KRASG12C突變癌癥患者。目前,KRAS G12C靶向治療藥物選擇十分有限,KRAS突變患者存在較高的未滿足醫(yī)療需求。
祝賀adagrasib獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定,期待不久之后為攜帶KRASG12C突變的肺癌患者帶來新的治療選擇。