2021年6月30日,康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“康寧杰瑞”)宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(KN035)用于治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD)。
值得一提的是,恩沃利單抗共獲得2項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)定,此前的一項(xiàng)為皮下注射PD-L1單域抗體KN035膽道癌孤兒藥資格。截至到現(xiàn)在,康寧杰瑞總共獲得4項(xiàng)美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
據(jù)悉,恩沃利單抗注射液現(xiàn)在正在中國(guó)、美國(guó)和日本幾個(gè)國(guó)家完成和進(jìn)行多個(gè)適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床試驗(yàn),恩沃利單抗注射液在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理并納入優(yōu)先審評(píng),適應(yīng)癥為用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/ 錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。
此外,恩沃利單抗注射液的一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中,用于治療既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/ 纖維組織細(xì)胞肉瘤(MFS)患者。
關(guān)于軟組織肉瘤
軟組織腫瘤一般情況下可以分為良性和惡性,其中,惡性的軟組織腫瘤稱為軟組織肉瘤,軟組織肉瘤可以發(fā)生在任意的部位,但是多數(shù)情況下發(fā)生于四肢,比如常見(jiàn)于大腿,不同年齡腫瘤類型有所不同。
在所有惡性腫瘤中,軟組織肉瘤大概占1%,因?yàn)閻盒阅[瘤手術(shù)后是容易復(fù)發(fā)的,并且還可能出現(xiàn)身體重要臟器的轉(zhuǎn)移而危害生命的情況,通常較為常見(jiàn)的部位是肺轉(zhuǎn)移。
治療軟組織肉瘤要注意的是,應(yīng)遵循個(gè)體化綜合治療原則,目前臨床上的方法主要包括手術(shù)治療、放療、化療和生物治療。其中,化療以及生物治療為全身治療方法,放療為輔助的局部治療方法,而手術(shù)為重要的局部治療方法。
祝賀KN035獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定,期待這款產(chǎn)品的研究能夠順利進(jìn)行,早日為目前缺少治療選擇的肉瘤患者帶來(lái)福音。