7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，聯(lián)邦制藥三代胰島素門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液同時獲批上市。
門冬胰島素是一種人胰島素類似物，通過與細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合，刺激骨骼肌和脂肪組織對葡萄糖的攝取并抑制肝臟葡萄糖的生成，從而降低血糖。該藥不僅適用于成人、青少年和兒童糖尿病患者，而且還可用于妊娠期糖尿病。
其原研藥諾和銳®由諾和諾德開發(fā)，1999年在歐洲獲批上市，2000年在美國獲批上市，2002年在國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。公開數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端門冬胰島素的銷售額逐年上升，且2018年門冬胰島素國內(nèi)銷售額接近62.6億元，成為國內(nèi)藥企競爭最激烈的品種之一。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)甘李藥業(yè)在去年5月獲批國產(chǎn)門冬胰島素注射液，目前該重磅品種還有宜昌東陽光、通化東寶、海正藥業(yè)等。
門冬胰島素30注射液是諾和諾德開發(fā)的一款預(yù)混胰島素，由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30:70的比例組成。2004年10月，原研門冬胰島素30射液在國內(nèi)獲批，商品名為：諾和銳30，是我國獲批上市的預(yù)混胰島素類似物。
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病用藥市場規(guī)模達(dá)571.6億元，而在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病TOP20產(chǎn)品中，胰島素類產(chǎn)品占據(jù)9個，門冬胰島素30注射液的銷售額達(dá)48.73億元，排名第二。
鑒于門冬胰島素30注射液的市場潛力，目前已有多家國內(nèi)企業(yè)布局門冬胰島素30注射液市場。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/），甘李藥業(yè)門冬胰島素30注射液已在去年12月獲批上市，除了已上市的兩家外，目前宜昌東陽光、通化東寶也已經(jīng)報上市。
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