又一重磅PD-1來襲!康方生物/正大天晴派安普利單抗在華上市

來源:百濟(jì)藥房藥訊   2021-08-06
  2021年8月5日,由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗(AK105)已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。目前,藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

  截圖來源:NMPA官網(wǎng)
 
  派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體,NMPA官網(wǎng)顯示,此次獲批的適應(yīng)癥為:用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
 
  根據(jù)早前消息,派安普利單抗目前已經(jīng)在中國和美國分別成功提交的三項適應(yīng)癥上市申請和一項適應(yīng)癥上市申請。
 
  2020年5月,派安普利單抗向NMPA提交上市申請,用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
 
  2021年5月,派安普利單抗向美國FDA生物制品許可申請(BLA),用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評(Real-Time Oncology Review)。
 
  2021年7月,派安普利單抗向NMPA提交上市申請,派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
 
  2021年8月,派安普利單抗向NMPA提交上市申請,用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。


  截圖來源:CDE官網(wǎng)
 
  關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
 
  淋巴癌是一種發(fā)生在人們淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤,可分為兩種兩種類型:霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。大部霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”,其淋巴結(jié)中會出現(xiàn)較大的異常淋巴細(xì)胞。
 
  隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,治療手段也有了很大的進(jìn)步,目前霍奇金淋巴瘤的預(yù)后也在逐漸的提高,不過,晚期患者生存率逐步下降。對于這些難治或出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者來說,依然需要新的治療選擇。
 
  經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤通常采用的治療方法為化療(如ABVD方案)+ 放射治療。然而,由于受到治療規(guī)范性、藥物可及性、患者依從性等因素的限制,并且國內(nèi)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者初診時大多為晚期,此患者通常會發(fā)展為系統(tǒng)性疾病。
 
  祝賀派安普利單抗在中國獲批,期待它的到來能夠為患者帶來更好的可及性和更多的治療選擇,為患者帶來生存獲益。

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