12月16日，德琪醫(yī)藥公布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA）批準(zhǔn)塞利尼索片（selinexor）上市，目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
塞利尼索片是一款選擇性核輸出蛋白（SINE）抑制劑，獲批適應(yīng)癥為：與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過(guò)治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)早前消息顯示，2021年1月，德琪醫(yī)藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交了塞利尼索片的新藥上市申請(qǐng)，并于2月獲得其授予的優(yōu)先審評(píng)資格。
塞利尼索片由Karyopharm公司開(kāi)發(fā)，德琪醫(yī)藥于2018年5月與Karyopharm達(dá)成合作協(xié)議，于2019年7月獲美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市。截止到現(xiàn)在，已在美國(guó)獲批3個(gè)適應(yīng)癥。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是血液系統(tǒng)第二大常見(jiàn)的惡性腫瘤，是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的13%[1,2]。數(shù)據(jù)顯示，很多多發(fā)性骨髓瘤患者在確診時(shí)常常已是晚期，目前多發(fā)性骨髓瘤依然無(wú)法治愈，在整個(gè)病程中會(huì)多次復(fù)發(fā)[3]。據(jù)2018年WHO全球腫瘤調(diào)研報(bào)告，中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率正呈現(xiàn)出逐年增高的趨勢(shì)，且發(fā)病年齡日趨年輕化，中位發(fā)病年齡為59歲。
多發(fā)性骨髓瘤好發(fā)于中老年人,發(fā)病前可能沒(méi)有明顯癥狀且缺乏特異性癥狀，可能會(huì)出現(xiàn)血沉增快，貧血和蛋白尿等表現(xiàn)，以至于早期診斷非常困難，容易誤診。如果出骨痛、腎功能異常、貧血等情況，尤其是老年人，應(yīng)高度警惕患上多發(fā)性骨髓瘤的可能，及時(shí)到正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)檢查。
隨著新藥的研發(fā)與應(yīng)用，患者生存期逐漸延長(zhǎng)，但患者還是會(huì)耐藥復(fù)發(fā)，而且復(fù)發(fā)后缺乏標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。
塞利尼索片的獲批上市，為臨床帶來(lái)了更多選擇，期待它為更多患者帶來(lái)福音。
參考文獻(xiàn)：
[1] Raab MS, Podar K, Breitkreutz I, Richardson PG, Anderson KC. Multiple myeloma. Lancet. (2009) 374:324–39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60221-X.
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[3] Kumar SK, et al. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17046.《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物可及性研究》編寫(xiě)委員會(huì). 藥品評(píng)價(jià) 2020; 17(1):1-11.Hari PH, et al. Leukemia 2009 Aug;23(8):1528-34.