恒瑞醫(yī)藥1類新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片獲批上市!

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2022-01-05

  近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片(商品名:艾瑞康)已經(jīng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序正式批準(zhǔn)上市。

  截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)

  達(dá)爾西利是一款口服的小分子CDK 4/6抑制劑,由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)。此次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群,適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

  截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)

  2021年4月,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理了達(dá)爾西利上市申請(qǐng),并被CDE按突破性治療品種納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。擬定適應(yīng)癥為:聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽(yáng)性 (HR+) 、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 陰性 (HER2-) 的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

  關(guān)于乳腺癌

  2020年全球癌癥數(shù)據(jù)顯示,乳腺癌已成為在全球范圍內(nèi)發(fā)病率很高的一種惡性腫瘤,在我國(guó),目前乳腺癌發(fā)病率逐年增長(zhǎng),并且大約一半的患者通過(guò)治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移。

  根據(jù)基因譜的表達(dá)差異,乳腺癌被分為多種亞型,其中激素受體(hormone receptor,HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2)陰性乳腺癌占總體乳腺癌的60-70%[1-5]。近幾年,這類患者的治療模式在不斷的變化,細(xì)胞周期蛋白依賴激酶4/6(cyclin-dependent kinase 4/6, CDK4/6)抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌藥物已經(jīng)成為HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案[6-8]。

  自從CDK4/6抑制劑的陸續(xù)上市,國(guó)內(nèi)患者有部分已經(jīng)從中得到獲益。但是,對(duì)于發(fā)病特征(例如年齡、基礎(chǔ)疾病等)和診療現(xiàn)狀等方面,中國(guó)患者與國(guó)外患者相比存在一定差異,因此當(dāng)前迫切需要解決的問(wèn)題是尋求更貼近、更適合中國(guó)乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案。

  祝賀達(dá)爾西利正式獲批上市,將為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

  參考文獻(xiàn):

  [1] Howlader N, Altekruse SF, Li CI, et al. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst, 2014, 106.

  [2] Gong Y, Liu YR, Ji P, et al. Impact of molecular subtypes on metastatic breast cancer patients: a SEER population-based study. Sci Rep, 2017, 7: 45411.

  [3] Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, et al. Molecular portraits of human breast tumours. Nature, 2000, 406: 747-752.

  [4] Cancer Genome Atlas N. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature, 2012, 490: 61-70.

  [5] Cheung KL, Wong AW, Parker H, et al. Pathological features of primary breast cancer in the elderly based on needle core biopsies--a large series from a single centre. Crit Rev Oncol Hematol, 2008, 67: 263-267.

  [6] Rugo HS, Rumble RB, Macrae E, et al. Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Guideline. J Clin Oncol, 2016, 34: 3069-3103.

  [7] Cardoso F, Senkus E, Costa A, et al. 4th ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 4)dagger. Ann Oncol, 2018, 29: 1634-1657.

  [8] Gradishar WJ, Anderson BO, Abraham J, et al. Breast Cancer, Version 3.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw, 2020, 18: 452-478.

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