2020年7月7日,復(fù)宏漢霖宣布,公司獲得了上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書(shū)》,復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地順利通過(guò)上海市藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查,HLX02曲妥珠單抗原液(DS)生產(chǎn)南線及制劑(DP)產(chǎn)一線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
此前,徐匯生產(chǎn)基地HLX02曲妥珠單抗原液和制劑線已獲得歐盟GMP認(rèn)證,此次通過(guò)上海市藥監(jiān)局的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查,標(biāo)志著公司已同時(shí)具備了符合歐盟和中國(guó)GMP法規(guī)要求的HLX02曲妥珠單抗商業(yè)化生產(chǎn)體系,能夠持續(xù)、高質(zhì)地保證HLX02曲妥珠單抗的后續(xù)生產(chǎn)和銷售,為HLX02曲妥珠單抗即將在中歐獲批上市奠定基礎(chǔ)。
HLX02曲妥珠單抗是由復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照中國(guó)和歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高相似性,有望用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。
2019年4月,HLX02曲妥珠單抗獲得NMPA新藥上市申請(qǐng)受理,并被納入優(yōu)先審評(píng)程序;2020年5月,EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極審評(píng)意見(jiàn),建議批準(zhǔn)HLX02曲妥珠單抗的上市銷售許可申請(qǐng),復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02有望在中國(guó)獲批上市。
關(guān)于曲妥珠單抗
曲妥珠單抗原研是羅氏的赫賽汀,是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體,選擇性地作用于人表皮生長(zhǎng)因受體-2(HER2)的細(xì)胞外部位,適用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
曲妥珠單抗赫賽汀適應(yīng)癥:
a) 作為單一藥物治療已接受過(guò)1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
b) 與紫杉類藥物合用治療未接受過(guò)化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
關(guān)于復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗
2020 年 4 月,復(fù)宏漢霖順利通過(guò) HLX02 曲妥珠單抗原液(DS)和制劑(DP)線的歐盟 GMP 現(xiàn)場(chǎng)核查,獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟 GMP 證書(shū),成為首個(gè)獲歐盟 GMP 認(rèn)證的「中國(guó)籍」單抗生物類似藥。
2020 年 5 月,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極審評(píng)意見(jiàn),建議批準(zhǔn) HLX02(注射用曲妥珠單抗)用于治療 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以及未經(jīng)治療的 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請(qǐng)。
2020 年 6 月 30 日,復(fù)宏漢霖 HLX02(注射用曲妥珠單抗)首個(gè)歐盟訂單產(chǎn)品出廠,運(yùn)往歐洲市場(chǎng)。經(jīng)歐盟正式批準(zhǔn)上市后,該批次 HLX02 經(jīng)最后檢測(cè)放行并完成包裝程序,可在全部歐盟成員國(guó)以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售,成為進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一個(gè)「中國(guó)籍」單抗生物類似藥。
關(guān)于乳腺癌
乳腺癌是造成女性疾病負(fù)擔(dān)的主要癌癥,在全球范圍內(nèi),每20名女性中就有1名患有乳腺癌,在高收入國(guó)家,這一比例高達(dá)八分之一。
HER2 陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的 20%——30%,具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。
目前,曲妥珠單抗已被國(guó)內(nèi)外乳癌診療指南推薦用于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者各階段的治療,成為 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認(rèn)的「金標(biāo)準(zhǔn)」用藥。
國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗的上市,不僅讓乳腺癌的治療多一個(gè)藥物選擇,也讓患者在藥物選擇方向上,多一個(gè)選擇,期待復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗的獲批上市!
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