復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02通過上海市藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場檢查

2020年7月7日，復(fù)宏漢霖宣布，公司獲得了上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地順利通過上海市藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場檢查，HLX02曲妥珠單抗原液（DS）生產(chǎn)南線及制劑（DP）產(chǎn)一線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 
　　此前，徐匯生產(chǎn)基地HLX02曲妥珠單抗原液和制劑線已獲得歐盟GMP認(rèn)證，此次通過上海市藥監(jiān)局的GMP符合性現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著公司已同時(shí)具備了符合歐盟和中國GMP法規(guī)要求的HLX02曲妥珠單抗商業(yè)化生產(chǎn)體系，能夠持續(xù)、高質(zhì)地保證HLX02曲妥珠單抗的后續(xù)生產(chǎn)和銷售，為HLX02曲妥珠單抗即將在中歐獲批上市奠定基礎(chǔ)。
 
　　HLX02曲妥珠單抗是由復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照中國和歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)和生產(chǎn)，在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高相似性，有望用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。
 
　　2019年4月，HLX02曲妥珠單抗獲得NMPA新藥上市申請受理，并被納入優(yōu)先審評程序；2020年5月，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布積極審評意見，建議批準(zhǔn)HLX02曲妥珠單抗的上市銷售許可申請，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02有望在中國獲批上市。
 
　　關(guān)于曲妥珠單抗
 
　　曲妥珠單抗原研是羅氏的赫賽汀，是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，選擇性地作用于人表皮生長因受體-2（HER2）的細(xì)胞外部位，適用于治療HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　曲妥珠單抗赫賽汀適應(yīng)癥：
 
　　a） 作為單一藥物治療已接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　b） 與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　關(guān)于復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗
 
　　2020 年 4 月，復(fù)宏漢霖順利通過 HLX02 曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟 GMP 現(xiàn)場核查，獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟 GMP 證書，成為首個(gè)獲歐盟 GMP 認(rèn)證的「中國籍」單抗生物類似藥。
 
　　2020 年 5 月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布積極審評意見，建議批準(zhǔn) HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療 HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請。
 
　　2020 年 6 月 30 日，復(fù)宏漢霖 HLX02（注射用曲妥珠單抗）首個(gè)歐盟訂單產(chǎn)品出廠，運(yùn)往歐洲市場。經(jīng)歐盟正式批準(zhǔn)上市后，該批次 HLX02 經(jīng)最后檢測放行并完成包裝程序，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進(jìn)入歐洲市場的第一個(gè)「中國籍」單抗生物類似藥。
 
　　關(guān)于乳腺癌
 
　　乳腺癌是造成女性疾病負(fù)擔(dān)的主要癌癥，在全球范圍內(nèi)，每20名女性中就有1名患有乳腺癌，在高收入國家，這一比例高達(dá)八分之一。
 
　　HER2 陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的 20%——30%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。
 
　　目前，曲妥珠單抗已被國內(nèi)外乳癌診療指南推薦用于 HER2 陽性乳腺癌患者各階段的治療，成為 HER2 陽性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認(rèn)的「金標(biāo)準(zhǔn)」用藥。
 
　　國產(chǎn)曲妥珠單抗的上市，不僅讓乳腺癌的治療多一個(gè)藥物選擇，也讓患者在藥物選擇方向上，多一個(gè)選擇，期待復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗的獲批上市！
 
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