2021年5月12日，正大天晴提交的4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為了該品種第2家過(guò)評(píng)企業(yè)。目前，藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。
圖片來(lái)源：NMPA
阿瑞匹坦適應(yīng)癥為：臨床上適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
在2003年3月，默沙東的阿瑞匹坦膠囊原研獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)，在2013年5月，獲批進(jìn)入中國(guó)。
圖 / 阿瑞匹坦膠囊
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阿瑞匹坦的前體藥物是福沙匹坦二甲葡胺，福沙匹坦二甲葡胺為注射劑型，適用于一些意識(shí)模糊或者有與疾病相關(guān)惡心的無(wú)法忍受口服給藥的患者，2008年1月在歐盟獲批，2017年10月在美國(guó)獲批。目前，該藥原研在國(guó)內(nèi)尚未獲批。但是，江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥開發(fā)的仿制藥已經(jīng)分別獲批上市。正大天晴、山東羅欣申報(bào)的仿制藥上市申請(qǐng)也已進(jìn)入到“在審評(píng)”階段。
圖片來(lái)源：CDE
日前，據(jù)CDE公示，國(guó)內(nèi)，齊魯制藥、正大天晴按新4類提交的阿瑞匹坦已經(jīng)獲批上市，還有南京正大天晴和Glenmark 制藥/海思科（5.2類）該品種仿制藥正處于申報(bào)上市階段。
圖片來(lái)源：CDE
此外，齊魯制藥還開發(fā)了阿瑞匹坦注射用乳劑，目前正在處于申報(bào)上市階段。
